用語解説
用語の読み
えす・えむ・おー
用語の意味
SMO(治験施設支援機関 site management organizationの略称)は、特定医療機関施設との契約で、治験業務(GCP)を受託し代行する機関(企業)のことです。
平成15年の改正GCP省令が認められるまでは、国内の治験が出来にくかったため、海外に委託していました。そのため欧米との薬品開発に遅れを取ることになってました。
改正後には国内での治験が行いやすくなったため、開発期間の短縮や実験の質の向上などが期待されています。
このSMOと似たような機関でCRO(医薬品開発業務受託機関)という医薬品開発で製薬メーカーが行う治験に関わる医療機関側の立場で業務を行っている機関(企業)があります。
CROは医療機関の業務を支援することで、治験に関わっている医師や、看護婦、事務局などの業務を支援するため、事業するスタッフの負荷を減らし、高品質なサービスを目指しています。
他にも、CRC(治験コーディネーター)とCRA(治験モニター)があり、治験をスムーズに進行する目的や能力も同様ですが、依頼者、実施側に大きな違いがあります。
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看護師・椿（つばき）の一言コメント
CROが製薬企業の開発業務を支援するのに対し、SOMは治験を実施する医療機関の支援をする企業です。つまりは、SMOの役割は医療機関が携わる治験の各種事務手続きや、実施する医師の業務をサポートしている機関ということになるのでしょう。いま現在、日本では200社以上のSMO企業があると言われていますが、その中でもJ-SOMが良く知られる企業ではないでしょうか。
CROとSMOの違いは、契約相手が違うということが一番の違いでしょうか…CRO＝製薬企業と契約・SMO＝医療施設と契約、そしてそれぞれ治験業務をサポートします。
SOMではCRCを各医療機関に派遣して治験のサポートをしていますが、これにより看護師や医師の負担の軽減が図れ、質の高い治験が行えることになるんでしょう。治験て結構組織が複雑そうですよね。
そしてSOMの今後と言えば、地域の開業医を参加させたいという展望があるらしい…患者数がまず違いますからね。治験がどんどん身近になる日も近いのかもしれません。だからこそSOMもこれからの企業！！で間違いないですね。
