医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医薬品医療機器総合機構(PMDA)【いまさら聞けない看護用語・略語】

用語解説

用語の読み

いやくひんいしょうききそうごうきこう(ぴー・でぃー・えむ・えい)

用語の意味

医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)は、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターと医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構および財団法人医療機器センターの一部の業務を統合し、平成16年4月1日に独立行政法人として設立されました。

主な業務内容は、医薬品や医療機器などの承認審査、市販されている医薬品の安全対策、医薬品による健康被害の救済の三つです。医薬品や医療機器の承認審査では、医療現場で用いられている医薬品や医療機器、日常生活で使用する一般用医薬品や医薬部外品について、品目ごとに品質、有効性、安全性の審査を行なっています。これらの審査業務には、承認申請資料についての相談を受ける「対面助言」、提出された申請資料の倫理的かつ科学的な「信頼性調査」、製品の効果や副作用、品質についての「承認審査」、製品の製造能力を調べる「GMP/QMS調査」などがあります。

承認された医薬品が市販されたのちも、安全と安心の向上のために安全性情報を収集・整理し、科学的な調査や検討を行うとともに、企業への安全対策の助言や指導、また国民からの相談に応じた適切なアドバイスも行います。

医薬品の副作用などによる健康被害の救済は、医療機関で処方された医薬品、薬局などで購入した医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した疾病や障害などに対して行なわれます。また、国や製薬企業からの委託を受けて、スモン(亜急性脊髄・視神経・末梢神経障害)患者に対する健康管理手当および介護費用の支払業務や、友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤の使用によるHIV感染者に対する健康管理費用等の給付業務を行なっています。

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