用語解説
用語の読み
かいせいやくじほう
用語の意味
薬事法は、医薬品や化粧品、医療機器の品質や有効性、安全性の確保に必要な規制を行なうため昭和35年に施行されました。これ以降、薬事法関連の規制改革によって平成14年に医療機器の認証制度を中心に大幅に改正され、平成18年には医薬品販売の規制緩和を目的とした改正が行なわれました。
平成14年に改正された医療機器の製造、販売についての承認・許可制度では、医療機器に係る安全対策の抜本的な見直しから、販売業者に対して改正前まで販売規制のなかった医療機器の販売についても品質保証や安全確保のため届出や許可を得ることが義務づけられました。
必ずしもではありませんが、現在、一般的に改正薬事法といわれるのは、平成18年の薬事法改正のことを指します。この法改正により一般用医薬品（大衆薬）の販売規制が緩和され、薬剤師のいないコンビニエンスストアなどでも都道府県の実施する登録販売者試験に合格した医薬品の登録販売者が常駐していれば比較的リスクの高い第１類を除き、一般用医薬品の約９割を占める総合感冒薬や鎮痛剤など第２、３類の大衆薬が販売できるようになりました。
しかし、この改正では医薬品の対面販売による購入者への説明責任と十分な情報提供を確保することに重点が置かれたため、対面でないインターネットなどでの医薬品の通信販売が規制されることになりました。
また漢方薬などの伝統薬にもこの規制が適用されるため、今まで通信販売が中心だった製薬会社や薬局、無店舗販売の業者からだけでなく長年通信販売を利用してきた購入者からも不満の声があがっています。
そのため、通信販売による規制の一部緩和に向けた議論も始まっており、今後どのような見直しがなされるのか注目されています。
看護師・椿（つばき）の一言コメント
いやぁ…こりゃぁ勉強不足、そもそも薬事法にメスやピンセット等の医療機器も含まれるなんて知っていただろうか？？
薬事法って言うからにはやはり薬！！なんてイメージがあったのだがどうもこれ違うらしい。
治療等に使われるために医薬品と同様に保健衛生上の観点で！！と言われたらそうだったのかと納得。
平成21年施行の改正薬事法のポイント…
薬剤の販売が薬局以外に広がった事！！その代わりに3つに分類されその分類に伴い薬剤師の説明等の制限が付いた。
しかし、薬剤師がいなくても販売登録者なるものの存在が出来た（便利になったんだか面倒になったんだか…）
それぞれ個人が薬について理解し適切に利用しようとするセルフメディケーションの促進！！が最大の目的となるのではないか。
