治験・臨床開発

治験・臨床開発【いまさら聞けない看護用語・略語】

用語解説

用語の読み

ちけん・りんしょうかいはつ

用語の意味

よりよい医療を提供するため、技術や新薬を開発・実用化することを臨床開発といいます。治験(治療試験)はその過程の1つで、ヒトへの医薬品候補を用いた臨床試験を指します。新薬ができる過程は、通常、化学合成や植物、菌などから発見された新薬候補物質を調査・研究することから始まります。次にラットやサル等を対象とした動物試験(非臨床試験)により治療効果や安全性が予測される薬品の候補を挙げます。その後、検査協力者によって人に対する治験が行なわれ、その成績を厚生労働省が審査し承認審査を通ったものが、医薬品として製造や輸入が認められます。

治験は、薬事法および国際的に認められている「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」基づき、3つの段階を経て進められます。具体的には、第1相試験では健康な成人の方を対象に安全性を検査し、第2相試験では、薬のターゲットとなる少人数の患者を対象に治療用量等の設定を行ないます。そして第3相試験において、多数の患者を対象に有効性と安全性を確認します。治験への参加は参加者の自由意志によって決まり、また自由意志で中止できます。

戦前、多くの医薬品は海外からの輸入によって供給されていました。しかし戦争中にその需要が途絶えたことにより、薬品開発分野が飛躍的に発展したことが臨床開発の出発点といわれています。その後、平成10年に施行された新たなGCPや、薬事法の改正に伴い、新薬開発を目指す企業は、その規模を拡大してきました。しかし、研究開発費の高騰や新薬候補物質が見つかり難くなったことにより国内の医薬品開発は年々減少の傾向にあります。また、海外で使用される新薬の導入の遅れ等、日本の治験実施体制の不備が指摘されることもあり、治験手続きの簡略化や、治験を行なう病院の施設の充足、治験責任・分担医師への手当等が今後の課題といえます。

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看護師・椿(つばき)の一言コメント

看護師・椿(つばき)

簡単に言うと…治験は製薬会社が開発した新薬の開発を行うための臨床試験の事を…治療を兼ねた試験+健康な人を対象に行われるつまりは治療を兼ねた総合した試験の事を臨床試験と言います。
今の日本では年々開発品目が減少傾向にあると言われています(お金が掛るし競争率が激しいし、ジェネリック等の後発品の伸びもあるし…現在は生き残りをかけて各社しのぎを削っているというのが現状でしょう)

治験臨床開発と言えば、欠かせないものがモニター等のアルバイトです(この人無くして臨床試験は出来ない)
中にはボランティア(ボランティアとはいっても協力料は発生するらしいが…)で参加している人もいると言うから、体を張る仕事の一つと言えるでしょう。
しかしながらこの方々がいるお陰で治験や臨床開発が進んでいく訳ですから重要な人材と言えるでしょう。

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