イレッサ訴訟

用語解説

用語の読み

いれっさ・そしょう

用語の意味

イレッサ訴訟とは、抗がん剤「イレッサ」の副作用によって間質性肺炎などを発症し、死亡した肺がん患者の遺族が、イレッサを発売したアストラゼネカ社と、承認した国を相手に損害賠償を請求した裁判を言います。
イレッサは「副作用が少なく、手軽に少しの水で服用でき、奏効率は従来の抗がん剤より数倍も高い」などの宣伝文句で平成14年（2002年）8月に発売され、2ヶ月で1万人以上の患者に投与されました。しかし、その後125名に副作用の症状が現れ、39名が死亡。平成16年（2004年）3月までの間に3万5千に投与され、計444名の死亡者が確認されました。
平成16年（2004年）遺族計15人で構成された原告らは製薬会社に対して製造物責任法上の責任と、不法行為に基づく責任を、国に対して国家賠償法上の責任を問うて大阪、東京それぞれで提訴。争点は「主治医から副作用の詳細な説明が無かった」「治験外の症例を、承認の際にどこまで考慮したか」という点です。
大阪地裁では製薬会社の責任が一部認められましたが、東京高裁では共に責任が否定されました。審議を受けて、原告は早期解決を理由に和解勧告を求める上申書を提出。裁判所も和解を勧告しましたが、国と製薬会社は拒否しました。
和解拒否の理由について、国は「最も必要なことは医療・医薬品行政全体の向上であり、今ここで手つかずの論点を多数残したまま和解協議に入るよりも、判決で問題点を明らかにし、今後の在り方を模索すべき」とし、インフォームド・コンセントの徹底や、副作用救済制度の対象をどう考えるかの議論を今後推進すると述べています。
なおこの訴訟では、東京高裁の判決後、最高裁に上告・上告受理申し立てを行ったものの、弁護団事務局長のミスにより、原告4人のうち2人が最高裁審議を受けることができなくなったという不手際も注目を集めました。